您好,欢迎来到合肥离子医学中心官方网站!
网站首页 学术前沿 行业聚焦
关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知
发布者:合肥离子医学中心 发布时间:2018-04-10

国卫规划发〔2018〕5号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委: 

  根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,请遵照执行。 

                    国家卫生健康委员会

                 2018年3月29日 

大型医用设备配置许可管理目录 

(2018年)

  甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理) 

  一、重离子放射治疗系统 

  二、质子放射治疗系统 

  三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR) 

  四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。 

  五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械 

  乙类(省级卫生计生委负责配置管理) 

  一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET) 

  二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) 

  三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT) 

  四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR) 

  五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 

  六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身) 

  七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械


OA登录 | 联系我们 | 法律声明 | 版权所有:合肥离子医学中心 Copyright ©himc.org.cn. All Rights Reserved. 皖ICP备15023438号
技术支持:锐诚科技