合肥离子医学中心质子治疗设备临床试验由中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心（合肥离子医学中心）张红雁教授医生团队、卢晓明教授物理师团队协作进行。临床试验启动前，团队就试验方案、研究者组成等进行了充分讨论，之后为通过伦理审查，国家药物临床试验机构(GCP)立项，获得中国人类遗传资源管理办公室批复等开展了大量工作。2021年12月30日，中心正式对首批入组的两名肿瘤患者进行质子治疗。目前，两名患者均已顺利完成治疗出院。

首例患者是一位66岁骶尾部脊索瘤复发的男性。脊索瘤起源于脊索的胚胎残余，主要发生在中轴骨骼，骶骨、颅底。各种回顾性研究和病例系列表明，联合手术/放疗的方法治疗脊柱/骶骨和斜坡/颅底脊索瘤可改善局部控制和无病生存期（DFS），且质子治疗对于非转移性的脊索瘤患者，也报告了良好的结果，3年局部控制率为86%，无进展生存率为81%。该患者治疗过程有医疗、护理、物理、技师组成的专家团队做安全保障，于2月20日完成治疗出院，各项指标均显示良好的治疗效果，患者尿路、直肠的正常功能无任何影响，大大提高了患者的生存质量。

另一位为38岁女性NK/T细胞淋巴瘤患者。该病以鼻腔肿块引起的鼻塞、鼻腔分泌物和鼻出血为常见的首发症状。初诊时70%-90%的患者为I-II期，10%-30%为I-V期。早期NKTCL需要进行风险分层治疗，I期无危险因素(年龄<60岁，ECOG 0~1分，LDH 正常 ，I期无原发肿瘤局部广泛侵犯)，单纯放疗即可取得较好的效果。该患者经过质子治疗后，影像显示鼻腔肿块明显缩小，鼻塞症状消失，已于2月8日顺利出院。

              质子放疗前病灶                                                                        质子放疗后病灶消失                            

质子治疗是目前国际上最尖端的放疗技术，将氢原子核（质子）经过高能加速器把质子加速到光速的60%左右，再将质子束流引入到需要治疗的肿瘤部位，从而精准地照射到肿瘤区域的一种放射治疗方式。与传统放射治疗相比，质子治疗的特点是只对病灶部位进行定点照射，减少对周边正常器官和组织的影响，更能集中能量照射肿瘤，获得更好的治疗效果。质子治疗的适应症广泛，尤其对于生长在复杂位置的肿瘤病灶，如眼部、颅底等部位肿瘤具有精准治疗优势，主要包括：头颈部肿瘤、中枢神经系统肿瘤、胸部肿瘤、儿童肿瘤、胃肠道肿瘤、乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤和血液系统肿瘤等。

截至目前，美国已有30余家质子中心提供质子治疗服务，质子放疗的有效性和安全性已在国内和国际的多次临床试验中得到证实，2020年底，全球共有248384患者接受了质子治疗，较2019年底增长25959例。

合肥离子医学中心ProBeam质子治疗设备各项主要技术指标均业内领先：机载双源等中心影像系统被整合到360度旋转机架中，影像系统能够提供2D和CBCT成像，高精度的iCBCT迭代算法提供自适应治疗的优质影像来源。系统同时集成了Aria肿瘤信息管理系统和Eclipse治疗计划系统，和质子加速器系统无缝连接，有效保障了治疗的安全和效率。

“瓦里安ProBeam质子治疗设备中国临床试验(合肥)”由安徽省立医院和山东第一医科大学附属肿瘤医院共同承担。安徽省立医院是组长单位，现患者招募正在进行中。

柳璐 张琦/文